GOST – MR : Medical Registration

(1)   Brief

이 분야의 인증은 최근 GOST-TR(Technical Regulation) 및 GOST-SR(State Registration) 등 이 도입됨으로써 일부의 의료기 등록인증 품목이 GOST-TR 또는 GOST-SR인증대상 품목으로   변경 되었습니다.

이 의료기기 등록인증서는 의약품에 관한 러시아 연방 정부 법, No. 86-FZ 1998 에 따라 Roszdravadzor (Ministry of Health &Social Development)에서 등록을 관장합니다. 물품이 러시아 연방 의료기기 등록인증규격을 충족한다는 것을 증명하는 인증서로써 해당되는 경우, CEMarking의 절차 처럼 제품시험, 기술문서 및 임상실험보고서 등이 요구됩니다.

그러나 과거 의료기기 등록인증대상 품목 중에 여전히 GOST-TR 또는 GOST-SR 대상품목에 포함되지 않은 물품은 강제인증과 자율인증으로 구별되며 이들 품목들의 제조자나 수출자 또는 수입자는 상업적 목적으로 제품이 러시아 연방 규격 요건을 충족한다는 것을 입증하는 수단으로써 사용용도 및 위험 등급(Class1, 2a, 2b, 3)에 따라 의료기기 등록 인증서 (Medical Registration Certificate)를 취득하고 있습니다.

(2)     List of Objects

A)     병입수 (Bottled water)
B)     소아용 음식류 (Children foods)
C)     식품 첨가류 (Food additives)
D)     식이성 음식류 (Dietetic foods)
E)     유전자변형 식품류 (Genetically modified foods)
F)     의약품류 (Medicines)
G)    의료장비 및 기기류 (Medical equipment and instruments)
H)     기타 위생요소 등 (Other hygienic elements)

(3)     Documents required

A)     사용용도 및 Class정보가 포함된 신청서 (Application Form)
B)     기술명세서 (Technical specification)
C)     상세한 물품, 장비 등에 관련된 정보 (Detailed item information)
D)     운전/작동 매뉴얼/지침서 (Operation manual/instructions)
E)     2 Sets/Units 쌤플 (2 Sets/Units of Sample ; 임상환자 시험용, 장비기술 시험용)
F)     의료시험보고서 (Medical Expertise Report)
G)    임상실험보고서 (Clinical Test Report)
H)     브로셔 (Brochure)
I)       제조공장 시험성적서 (Factory Test Report)
J)      기타 요구되는 품목별 서류리스트 (Requirement Document List supplied by Certification Body)
K)     ISO 9000, 14000 or HACCP시스템 인증서
L)     CE, CODEX FDA등 국제제품표준 인증서와 시험성적서
M)    기타 국가 또는 국제 의료제품규격인증서 (National and/or international medical product standards certificates, if they are available)

(4)    Registration

A) Roszdravnadzor

Roszdravnadzor  : 이 기관은 건강관리통제 및 사회발전의 러시아 연방 서비스국 입니다. 이 기관은 모든 러시아 국내 및 해외 수입 의료 기기에 대해 등록 절차를 관리하며, 등록을 승인 하거나 거부, 임상 안전성 및 의료 기기 및 의료 장비의 효율성을 보장 하기 위해 국가 등록 총괄기관으로써 웹사이트(http://www.roszdravnadzor.ru/)를 운영하고 있습니다.

Gosstandart : 기술규제 및 도량형에 대한 관리감독 연방 기관으로 알려진 이 기관은 러시아 국내 및 해외 수입 의료 기기에 관한 기술규격 및 표준을 관리하며, GOST-R 인증기관과 시험기관 등을 관리감독합니다.

B) Process

러시아 의료 기기 등록 절차는 복잡할 뿐만 아니라 영어를 사용하는 것이 거의 불가능 함에 러시아 언어에 능통하고 등록절차를 충분히 이해하며 현지의 문화 및 관행에 익숙한 의료분야 전문가의 도움이 필수적이라 하겠습니다.

 아래는 의료기기를 러시아 연방 정부에 등록하는 절차입니다

1. 먼저 등록되어야 할 의료기기의 분류를 확인 합니다.

2. 확인된 의료기기의 분류에 따라 등록되어야 할 의료기기와 동일, 유사한 장비가 러시아 연방 정부기관으로부터 이미 승인되어 등록, 존재 하고 있는지 여부를 확인합니다. 만일 동일하거나 유사한 의료기기가 등록되어 있음이 확인되면 절차가 보다 간소화 됩니다. 구체적인 내용은 등록 상세 절차를 참조하시기 바랍니다.

3. 정부 등록 관계자와 협의하여 등록될 제품에 관한 테스트 요구사항의 범위와 시료 개수 등을 확정하고, 나아가 정부에서 지정하는 성능 및 효율성 시험소 및 해당되는 경우, 임상시험소가 정해집니다.

4. 러시아 정부에서 지정한 테스트 기관 및 공인 의료 센터와 협의하여 시험 및 임상 범위,일정 등을 협의합니다.

5. 테스트 샘플을 러시아 권역 내로 수입할 수 있도록 “ 테스트 품목 수입허가서”를 신청합니다.

6. 등록되어질 의료기기를 러시아 권역내로 선적하고 “ 테스트 품목 수입허가서”로써 세관의 통관절차를 마칩니다.

7. 러시아 정부에서 지정한 테스트 기관 및 공인 의료 센터에서 해당되는 시험 및 의료보고서를 작성합니다. 시험 및 임상보고 기간은 해당 의료기기에 따라 다르며 또한 이 들 기관들의 일정에 따라 다릅니다.

8. 테스트 및 의료 보고서에 등록 신청자와 이들 기관들과의 공동 서명하여 신청서를 작성합니다.

9. 테스트 결과 의료 보고서를 포함 하여 관련 등록신청 서류를 준비 합니다. 이때 필요한 경우, 연속생산되는 제품의 품질보증을 위해 제조현장에 관한 평가서가 포함될 수도 있습니다.

10. 관련 공무원에 게 모든 서류를 제출 하고 등록 증명서를 받습니다.

11. 과거에는 위생 인증서를 해당 기관(Rospotrebnadzor) 으로부터 받아야 했으나 최근 개정된 러시아 법규로 더 이상 위생 인증서를 받지 않습니다. 그러나 사실 절차만 간소화 되었을 뿐, 실질적으로 위생에 대한 규제조건은 의료기기의 시험 및 임상 보고서에서 다루어 집니다.

12. 의료 장비 및 기기에 관한 러시아 규제감독기관( Roszdravnadzor) 으로부터 수령한 의료기기 등록 증명서를 첨부하여 러시아 기술 규격 및 표준에 대한 규제감독기관 (Gosstandart)에  GOST–R 인증서를 신청합니다.

13. GOST-R 인증절차에 따라 인증서가 발급되고 해당 제품은 그들의 웹사이트에 게시 된 Roszdravnadzor 데이터베이스에 등록 됨으로써 해당 의료기기의 등록 및 인증 절차가 완료 됩니다.

C)  Classify

러시아 연방 관련 법규(the Russian Federation Order No 735, dated 30 October 2006 과 Administrative regulation of the Federal service for supervision in the sphere of health and social development of performance of the state duty of registration of medical products)에 따라 의료기기는 4 개의 클래스로 분류됩니다. 이는 유럽공동체의 CE Mark의 분류와 유사합니다.

• Class 1 – low risk;

 • Class 2a – medium risk;

 • Class 2b – increased risk;

 • Class 3 – high-risk.

[참고]

의료 기기 분류에 대 한 자세한 정보는  Roszdravnadzor Oredr No. 3731 (2007 년 11 월 9 일) 및 GOST-R 51609-2000에서 찾을 수 있습니다.

 Roszdravnadzor Order No 735에 따르면 러시아에서 Roszdravnadzor에 등록 되지 않은 의료기기를 구매, 사용하는 것은 엄격히 규제하고 있습니다.

러시아 법규에는 의료 기기, 장치, 키트, 시스템 소프트웨어, 장비, 액세서리, 드레싱 및 봉합, 치과 재료, 시약 및 표준 샘플류, 교정기, 분석기의 소모품, 고분자품, 의료용 고무 및 기타 재료 등 모든 의료 목적을 위해 설계 제작된 기기 및 재료는 강제적으로 해당 규제기관에 등록, 인증 받도록 강제하고 있습니다.

러시아 규정에 따라 지역 전문 센터, 병원 (리스트는 Roszdravnadzor 웹사이트에 제공 됨)로 수행 해야 테스트 하 고 테스트의 결과를 등록서류에 포함하여 Roszdravnadzor를 통해 등록 절차를 완료 하여야 합니다.

D) Technical Evaluation

의료기기를 등록의 기술평가 하는 방법은 Order No 735에서 두 가지 방법을 정하고 있습니다.

Type 1

러시아 연방에 이미 등록된 의료기기와 동일 분류, 동일한 적용, 동일한 효율특성을 갖는 기기로써 해당 장치가 명확히 Class 1 또는 Class 2a 제품에 속하는 경우, 해당 의료기기가 기본적으로 유사함을 입증 해야 합니다. 보통 차별성이 없음을 보여 주는 문서를 작성하거나 또는 비교하는 새로운 장치에 대한 기술시험/안전평가 인증서를 제출 함으로써 입증할 수 있습니다.

Type 2

러시아 정부에 등록된 적이 없는 Class 1과 Class 2b 또는 Class 2a 및 Class 3 장치는 제품의 모든 품질, 효율성과 안전성에 대한 테스트를 수행 해야 합니다.  이러한 테스트 Roszdravnadzor에 의해 사전에 등록된 시험기관 및 임상센터들 중, 정부기관의 담당자가 정한 곳에서 실시 되어야 하며 러시아 권역 외에서 수행한 어떠한 시험 및 임상보고서 등도 채택되지 않습니다.

E) Document Preparation

Order No 735에 따라 의료제품의 모든 등록 문서 및 관련 정보는 러시아 언어로써 제공 되어야 합니다.

특히 위임장, 판매허가서, 외국정부인증서, 법인격 증명서, ISO 인증서와 다른 인증서 같은 공식 문서에는 공증인의 스탬프 및 해당 Apostille 이 되어 있어야 합니다. 원본 문서를 러시아어로 번역 된 공증서와 함께 제공 되어야 합니다.

해당 절차에 따라 의료기기 및 장치, 제품이 해당 기관으로부터 등록 승인됨에 따라 모든 수입된 의료 기기 및 장치, 의료 제품들은 Roszdravnadzor 웹사이트의 데이터베이스에 제품 등록 번호 및 날짜를 장치 포장, 라벨 및 사용에 대한 지침에 표시하고 최종 사용자를 위한 제품광고를 포함하여 입력 되어집니다.

러시아 의료 기기 등록 증명서를 얻기 위해 필요한 문서는 다음과 같습니다.

인증서 및 필요한 모든 문서는 러시아 언어로 번역 해야 합니다. 공식문서는 또한 notarised를 통해 적법화되어야 합니다.  특정한 일부의 문서는 기관의 직인과 당사자에 의해 서명이 요구됩니다.

의료기기 등록 인증서는 다음과 같은 변경, 수정사항이 있는 경우 인증서는 무효화 됩니다.

• 제품 품질, 효율성 또는 안전;

• 측면 효과 또는 사용 제한;

• 의료 제품에 대한 권한 또는 제조업체의 이름;

• 제품 이름;

• 포장;

• 기타 등록시 제출한 문서 류;

(5)    Validation

러시아 정부의 특별한 지시가 없는한 통상적으로 인증서 유효기간은 10년 이상 입니다.

(6)     Turnaround Time

제품의 사용용도 및 등급(Class 1~3)에 따라 3개월~10개월 정도 소요됩니다.