93/42/EEC 의료 장치,en (MDD)
(1) <캔버스 너비 = "25"높이 = "21"스타일 = "너비 : 25 픽셀, 높이 : 21px; 상단 : -3px, 왼쪽 : -2px; "> 의료 기기 (93/42/EC)의 구성
서 론 : 해당되는 지침, 전반적인 해설 및 유의사항
본 론 : 적용하기 위한 조문, 가맹국의 법적 의무와 권한
Annex I : 필수안전 요구사항
Annex II : EC 적합성 선언 ( 완전 품질보증 요구사항)
Annex III : EC 형식시험 (형식검사 절차)
Annex IV : EC 검증
Annex V : EC 적합성 선언 (제조품질 보증)
Annex VI : EC 적합성 선언 (제품품질 보증)
Annex VII : 적합성 선언서
Annex VIII : 특수목적용 기기에 대한 선언
Annex IX : 등급분류의 판단
European Commission에서 제공하는 CE Marking 인증관련 모든 자료가 안내되어있습니다.
(2) 대상기기
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 정의합니다.
- 질병의 진단,예방, 감시, 처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적 process의 시험,대치 또는 수정
- 임신수태조절(개념의 제어)
이 의료기기 지침은 98년부터 강제 실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001년 상반기까지의 유예기간을 두고 CE마크없이 유럽시장에 유통, 판매가 가능토록 하였습니다. 2001년 하반기부터 본 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크의 인증취득을 강제하고 있습니다.
그 대상의 의료기기 및 장비는 국한되지 않으나 일반적으로 다음과 같이 할 수 있습니다.
1) 능동이식용 의료기기
2) 마취/호흡 공급기기
3) 비능동 이식용 의료기기
4) 치과용 기기
5) 체외진단용 기기
6) 전자의료/기계적 기기
7) 병원용 하드웨어
8) 안과 및 시력관련 기기
9) 장애자용 기술적 보조기기
10) X-ray 및 영상진단기기
11) 외과적 재사용가능 기기
12) 1회용 기기
(3) <캔버스 너비 = "25"높이 = "21"스타일 = "너비 : 25 픽셀, 높이 : 21px; 상단 : -3px, 왼쪽 : -2px; "> 의료 기기의
의료기기의 적합성 평가 절차의 일부분인 위험분석의 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이를 문서화하여 설계feedback 등에 사용하기 위함입니다.
주로 사용되는 위험요인분석의 방법으로써 FMECA(고장 모드 효과 긴급 분석) 및 FTA(트리 분석 고장) 등이 사용되며 결과적으로 위험분석보고서 또는 위험관리파일을 작성하고 구축된 품질보증시스템 요소와 연계하여 지속적으로 관리되어야 합니다.
의료기기의 적합성 평가에서는 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4에 따른 위험분석 절차가 요구됩니다.
소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석절차에는 위 내용에 별도로 EN60601-1-4에 따른 소프트웨어 유효성 확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 EN1441의 절차에 추가하여 설계단계를 8단계로 구분하여 위험분석을 수행하여야 합니다.
일반적인 위험분석의 각 단계는 다음과 같다.
- 제품의 정성/정량적 파악
- 위험요인의 파악
- 위험성 사정(견적)
- 위험성 평가(평가)
- 대책수립
- 위험성 재분석
(4) 등급별 적합성
의료기기의 적합성평가는 해당기기의 등급에 따라 절차가 적용됩니다.
유럽의 의료기기 등급은 Class I, ⅱA, ⅱb, III 등 총4개 등급으로 분류[의료기기의 등급분류 규칙 참조]되며 모든 등급에 필수요구사항인 지침의 부속서 I을 적용하여야 하며 그 외 대상 제품별로 부여되는 각 등급별로 적용되는 지침에 따른다.
A) Class I 에 해당되는 기기는 적합성 평가의 module A 또는 Module Aa에 해당되어, 제조자 스스로 적합성을 선언을 할 수 있는 Module A를 선택할 수 있으나 일반적으로 NB로부터 인증서를 받는 module Aa를 선택하는 경우가 많이 있습니다.
B) Class IIa 기기는 두 가지 적합성 평가 절차 중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, ISO 13485 품질보증 시스템 인증과 제품에 대한 자기 적합성 선언서를 작성하는 절차를 선택합니다. 제품에 대한 적합성 선언은 Class I기기의 적합성 선언 절차와 유사합니다. 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이고 또한 ISO 13485 품질보증 시스템 인증 절차는 ISO 9000 인증시스템과 유사합니다.
C) Class Ⅱb 기기도 두 가지 적합성 평가 절차 중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있습니다. 하나는 NB의 형식검사(Type Examination Test)와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 또 다른 하나는 ISO 13485 품질보증 시스템 인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 필수적이고 또한 품질 보증시스템 인증은 ISO 9000 인증시스템과 유사합니다.
D) 참고 : Class Ⅱa, Ⅱb 등급의 기기 중 이식용 의료기기(implantable device)는 Annex Ⅹ에 따라 임상평가를 수행하고 기술문서에 편철하여 기술문서 (기술 구성 파일 : TCF)를 작성, 완료합니다.
그것) Class III 기기도 두 가지 적합성 평가 절차 중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증을 요구하며, 다른 하나는 ISO13485 품질보증 시스템 인증을 요구하고 있으나, 필수적으로 제품에 대한 기술문서 (기술 구성 파일 : TCF)를 작성, 완료 합니다.
(5) 적합성평가절차
주)
1. Ⅱ 4항 및 Ⅱ-4항 의 4.항은 품질보증시스템 이외에도 NB에 의한 설계심사를 포함합니다.
(6) <캔버스 너비 = "70"높이 = "21"스타일 = "너비 : 70 픽셀, 높이 : 21px ; 상단 : -3px, 왼쪽 : -2px; "> 클래스 <캔버스 너비 ="32 "높이 ="21 "스타일 ="너비 : 32px; 높이 : 21px; 상단 : -3px, 왼쪽 : -2px; "> I 기기의 ,en(TF) 포함
A) 자기 적합성 선언서
B) 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)
C) 시험 성적서(해당 시)
D) 위험분석 보고서
그것) 사용자 매뉴얼
F) 라벨 요구사항
지) 기구 및 회로 도면류
H) 부품 인증서(해당 시)
I) 기타 제품 기능의 설명에 필요한 자료
(7) 의료기기의 등급분류 규칙 Classification Rules
의료기기의 CE마킹을 위해서는 우선 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 의료기기지침 부속서 Ⅸ에 따라 등급을 판단하여야 합니다. 가능하다면 유럽위원회에서 지정한 승인기관(인증 기관 : NB)에 문의하는 것을 권장합니다.
A) 등급분류 용어의 정의 Definition
a) 지속기간
일시적 사용 : 일반적으로 60분 미만 지속적으로 사용
단기간 사용 : 일반적으로 30일 미만 지속적으로 사용
장기간 사용 : 일반적으로 30일 이상 지속적으로 사용
B) 인체삽입 의료기기 : 인체 삽입의료 기구 : 신체 개구부 또는 신체의 표면을 통해 인체의 전체 또는 부분적으로 삽입되는 장치.
체강 : 안구의 외부 표면 뿐만 아니라 신체의 모든 자연적 개구부 또는 Stoma처럼 인위적으로 영구히 만든 개구부.
외과적 삽입 의료기기 : 도구를 사용하거나 외과적 수술상황에서 신체의 표면을 통하여 체내로 통과하여 삽입되는 기기
C) 능동의료기기 : 중력 및 인체 발생에너지와 이들의 변환 에너지 외의 전기 에너지 등 동력을 사용 하는 의료기기.
디) 재사용 가능한 수술기구 : 능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단 등 수술 시에 사용되며, 사용 후 적절한 과 정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말합니다.
과) 치료용 능동의료기기 : 조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조를 지지, 변형, 대체, 회복하기 위해 사용되는 능동 의료기기.
에프) 에프. 진단용 능동의료기기 : 단독 또는 조합으로 사용되며, 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적 질환의 진단, 감시 정보를 제공하기 위한 의료기기.
지) 중앙 순환계 : 동맥, 뇌동맥, 대동맥, 경동맥, 대정맥, 혈관
시간) 중추신경계 : 뇌 척수
B) 등급분류 방법
a) 등급분류 방법의 적용은 의료기기 및 부속품의 사용의도에 따라 구분합니다.
B) 만일 의료기기가 다른 기기와 조합되어 사용된다면, 각 의료기기를 개별적으로 분리하여 별도의 등급을 부여합니다. 따라서 액세서리 및 부속품은 별도로 분리하여 등급을 부여합니다.
C) 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급을 적용합니다.
디) 만일 의료기기가 독립적으로 또는 근본적으로 인체의 특정 부위 등에 국한되어 사용될 의도가 아니라면 가장 엄격한 사용방법, 사용부위를 적용하여 분류합니다.
과) 만일 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그 중 가장 엄격한 등급으로 분류합니다.
C) 의료기기별 분류 등급 Classification Devices.
a) 인체 비삽입 의료기기 non-invasive devices
(a) 규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]
(B) 규칙 2 : 궁극적으로 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 만일 Class IIa 또는 그 이상의 능동 의료기기에 연결되어 사용하는 경우
② 만일 혈액, 그 밖의 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우
③ 그 외의 모든 Class I의 경우
(C) 규칙 3 : 체내주입을 목적으로 혈액, 다른 체액 또는 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 만일 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식 경우[Class IIa]
(디) 규칙 4 : 손상된 피부에 접촉하는 인체 비 삽입 의료기기
① 만일 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
② 만일 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
③ 상처의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 다른 경우 [CLASS Ⅱa ]
B) 인체삽입의료기기Invasive devices
(a) 규칙 5 : 능동의료기기와 연결 사용하지 않으며 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입의료기기가
① 만일 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
② 만일 Class I인 구강, 이강, 비강 외에 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 만일 Class IIa인 구강, 이강, 비강 외 그리고 점막의 비흡수 외에 사용하는 경우 [CLASS IIb]
④ 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
⑥ 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기 기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
(B) 규칙 6 : 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa] 다만 다음의 경우,
① 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는
감시하는 경우 [CLASS III]
② 재사용이 가능한 수술용 기구 [ CLASS I]
③ 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]
(C) 규칙 7 : 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa], 다만 다음의 경우
① 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단하거나 감시하는 경우 [CLASS III]
② 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
③ 전리방사선형태로 에너지를 공급하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
⑤ 만일 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
(디) 규칙 8 : 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb] 다만, 다음의 경우
① 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
② 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
③ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
④ 만일, 의약품주입 및 치아에 사용하는 것 외에 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS III]
C) 능동의료기기를 위한 추가적용규칙 Additional rules applicable to active devices
(a) 규칙 9 : 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 치료용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa] 다만, 다음의 경우
① 당해 의료기기의 특성, 강도, 에너지 전달위치 등을 고려하여 잠재적 위험한 방법으로 주사투여 또는 에너지교환을 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
② 치료용 능동 의료기기의 성능을 제어, 감시하거나 성능에 직접 영향을 주는 경우 [CLASS Ⅱb]
(B) 규칙 10 : 진단용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지를 공급하는 경우[CLASS Ⅱb]
② 방사성 의약물질로 체내 분포의 영상을 얻는 경우 [CLASS Ⅱb]
③ 심장기능, 호흡수 등 중요한 생리학적 지표를 감시하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 환자에 즉각적 위험한 결과를 미칠 수 있는 중요한 생리적 매개변수의 모니터링을 위한 구체적 의도 외, 만약 직접 진단 또는 중요한 생리적 프로세스의 모니터링의 경우, 예를 들어 심장, 호흡, CNS (중추신경계)의 특성변화에 즉각적인 위험이 발생할 수 있는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 전리 방사선을 방출 하고 직접 그들의 성능에 영향을 제어 하거나 모니터 같은 장치 또는 장치를 포함 하여 진단 및 치료 중재적 방사선 장치 [CLASS Ⅱb]
(C) 규칙 11 : 의약품, 체액, 기타물질을 체내에 주입 또는 제거하는데 사용하는 모든 능동의료기기 [CLASS Ⅱa] 다만, 다음의 경우
① 관련 물질의 특성을 고려하여 신체의 부분, 적용방법이 잠재적 위험성이 내포 된 경우 [CLASS Ⅱb]
(디) 규칙 12 : 모든 그외 능동의료기기 [Class I]
(과) 규칙 13 : 필수적인 부분으로 물질, 별도로 사용 하는 경우, 의약품으로 간주되어질 수 있는, 의료기기 지침65/65/EEC의 조항 1에 정의된 것처럼, 그리고 장비에 부속조치의 인체 에 조치되는 통합 하는 모든 장치 [Class III].
(에프) 규칙 14 : 피임 또는 성병의 예방에 사용하는 모든 장치 [Class Iib], 체내 이식 또는 장기적 인체 삽입되는 의료기기의 경우 [Class III].
(지) 규칙 15 : 소독, 청소, 세척에 사용되는 특정 의도된 또는 적절한 때 함수 콘텍트 랜즈 [Class IIb] 의료 기기 소독에 사용하기 위한 모든 장치 [Class Iia]. 이 규칙은 콘텍트 렌즈 외 물리적 조치수단에 의해 의료기기를 청소 하는 제품에는 적용 되지 않습니다.
(시간) 규칙 16 : x-선 진단 이미지 기록을 위해 의도된 비능동의료기기 [Class Iia]
(나는) 규칙 18 : 다른 규칙으로부터 저하된 혈액가방 [Class Iib]
(8) 의료기기 지침 관련 EN 규격
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IN 1060-1:1995+A2:2009-비 침습적 혈압계 - 부품 1: 일반 요구 사항
IN 1060-2:1995+A1:2009-비 침습적 혈압계 - 부품 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
IN 1060-3:1997+A2:2009-비 침습적 혈압계 - 부품 3: 전기 기계의 혈압 측정 시스템에 대한 추가 요구
IN 1060-4:2004-비 침습적 혈압계 - 부품 4: 자동화 된 비 침습적 혈압계의 전체적인 시스템의 정확도를 결정하기 위해 시험 절차
IN 1089-3:2004-운송 할 수있는 가스 실린더 - 가스 실린더 식별 (LPG 제외) - 부품 3: 컬러 코딩
IN 12006-2:1998+A1:2009-Non active surgical implants – Particular requirements for cardiac and vascular implants – Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits
IN 12006-3:1998+A1:2009-Non active surgical implants – Particular requirements for cardiac and vascular implants – Part 3: Endovascular devices
IN 12182:1999-Technical aids for disabled persons – General requirements and test methods
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IN 12470-3:2000+A1:2009-Clinical thermometers – Part 3: Performance of compact electrical thermometers (non-predictive and predictive) with maximum device
IN 12470-4:2000+A1:2009-Clinical thermometers – Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
IN 12470-5:2003-Clinical thermometers – Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)
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IN 13726-1:2002-Test methods for primary wound dressings – Part 1: Aspects of absorbency
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IN 13795-3:2006+A1:2009-수술 용 드레이프, 가운과 깨끗한 공기 정장, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 3: 성능 요구 사항 및 성능 수준
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IN 14563:2008-Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area – Test method and requirements (상 2, step 2)
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IN 1640:2009-Dentistry – Medical devices for dentistry – Equipment
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IN 285:2006+A2:2009-Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
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IN 455-3:2006-Medical gloves for single use – Part 3: 생물학적 평가에 대한 요구 사항 및 테스트
IN 455-4:2009-Medical gloves for single use – Part 4: 수명 결정에 대한 요구 사항 및 테스트
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IN 60601-1-11:2010-의료 전기 장비 - 파트 1-11: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 담보 표준: 홈 헬스 케어 환경에서 사용되는 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 사항
IN 60601-1-2:2001-의료 전기 장비 - 파트 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: 전자기 호환성 - 요구 사항 및 시험
IN 60601-1-2:2007-의료 전기 장비 - 파트 1-2: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 담보 표준: 전자기 호환성 - 요구 사항 및 시험
IN 60601-1-3:1994-의료 전기 장비 - 파트 1: General requirements for safety — 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IN 60601-1-3:2008-의료 전기 장비 - 파트 1-3: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 보조 규격: 진단 X 선 장비에서 방사선 보호
IN 60601-1-4:1996-의료 전기 장비 - 파트 1-4: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems
IN 60601-1-6:2004-의료 전기 장비 - 파트 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: 사용성
IN 60601-1-6:2007-의료 전기 장비 - 파트 1-6: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 보조 규격: 사용성
IN 60601-1-6:2010-의료 전기 장비 - 파트 1-6: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 담보 표준: 사용성
IN 60601-1-8:2004-의료 전기 장비 - 파트 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: 일반 요구 사항, 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 테스트 및 안내
IN 60601-1-8:2007-의료 전기 장비 - 파트 1-8: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 보조 규격: 일반 요구 사항, 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 테스트 및 안내
IN 60601-2-1:1998-의료 전기 장비 - 파트 2-1: 범위의 전자 가속기의 안전에 대한 개별 요구 사항 1 MeV to 50 백만 전자 볼트
IN 60601-2-2:2007-의료 전기 장비 - 파트 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
IN 60601-2-2:2009-의료 전기 장비 - 파트 2-2: 기본적인 안전과 고주파 수술 장비와 고주파 수술 부속품의 필수 성능에 대한 개별 요구 사항
IN 60601-2-3:1993-의료 전기 장비 - 파트 2: 단파 치료기의 안전에 대한 특정 요구 사항
IN 60601-2-4:2003-의료 전기 장비 - 파트 2-4: 심장 제세 동기의 안전에 대한 개별 요구 사항
IN 60601-2-5:2000-의료 전기 장비 - 파트 2-5: 초음파 물리 치료 장비의 안전에 대한 개별 요구 사항
IN 794-1:1997+A2:2009-Lung ventilators – Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
IN 794-3:1998+A2:2009-Lung ventilators – Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
IN 980:2008-Symbols for use in the labelling of medical devices
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